コラム

ドーピングの基本

アンチドーピングにとってのISO17025とは

2019 年 4 月 3 日に公益財団法人日本アンチ・ドーピング機構(JADA)より発表された「スポーツにおけるサプリメントの枠組みに関するガイドライン(以下、スポーツサプリメント のガイドライン)」では、製品の分析機関の妥当性の要件として ISO17025の取得が望ましいとされています。では、アンチドーピングにおいて、IS017025とは具体的にどういったことを意味するのでしょうか。

ISO17025 は試験所における国際規格


ISO17025について解説する前に、まず ISOについて説明します。ISOとは、様々な物に関する国際規格のことです。例えばクレジットカードのサイズや非常口のサインは ISO 規格で決められているため全世界共通のものになっています。車の場合、車体には様々なサイズ のネジが使われますが、頭のサイズや軸の太さ、ネジの切られ方、それもそれぞれが世界統 一されているため、世界のどこでも修理することができます。
そして、ISO規格はクレジットカードやネジといった物理的デザインだけではなく、品質管理やサービスなどの形のないものに対しても存在します。
ISOの中でも試験所、校正機関に関する国際規格がISO17025です。ISO17025は試験所に関する国際規格であり、それぞれ試験項目と試験方法について細かく定められています。食品衛生試験や化学試験、物理試験などを実施する試験所において、その精度を証明する一 つの基準として機能しているため、一定の信頼性があることから、その試験所での試験結果は国際的なデータとして通用します。

イギリス LGC 社の場合(2018年11月公表分)

参照:
Schedule of Accreditation issued by United Kingdom Accreditation Service」(UKAS:英国認証機関認定審議会/United Kingdom Accreditation Service)

分析対象物:人向けのサプリメント(粉、錠剤、ジェル、飲み物/液体、栄養バー、ハーブ) 分析種類:蛋白同化ステロイド、ベータ2作用薬、麻薬、ベータ遮断薬、利尿薬および隠蔽薬
分析方法:ガスクロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー

2019年6月現在、ドーピング禁止物質11のセクションのうち、5 つのセクションにおいては ISO17025に対応しています。(2019年6月6日弊社調べ)

試験所が ISO17025 を取得するメリットとデメリット

試験所として ISO 規格を取るということはメリットだけではなくデメリットも発生します。 ISO 規格で試験を行うということは、それぞれの項目で国際的に標準なフローで分析をするということになります。それゆえ、世界で共通として使用できるデータが作れるのですが、 検査の前処理などが難しい検体などで分析ができないケースが発生してしまいます。 また、ドーピングに関する試験を ISO17025 基準で行う場合には、すべてのセクション、すべての試験手法で規格を取る必要がありますが、2019年 5月現在において、アンチドーピ ング認証を行なっている会社の中で、すべてのセクションの分析を ISO17025基準で行っているものは見つかりませんでした。前述にある、スポーツサプリメントのガイドラインによると、ISO17025を取得した試験所 での検査については「望ましい」という表現となっています。これは、サプリメントのアンチドーピングにおいてはISO17025を取得した試験所で検査 を行うこと自体が、難しいことを示唆しているようにも思えます。

ドーピング・ガードの試験所について

ドーピング・ガードでは ISO17025については検討事項として対応をしていますが、分析に使用する試験所の基準として、液体の製品であれば 100ng/1ml、固形の製品であれば100ng/1gの分析精度を保持した試験所で分析を行なっているため、万一、分析結果につい て訴訟などの問題になった場合でもしっかりとした対応ができる、高精度な試験が可能な 試験所で分析を行なっています。また、より高精度な試験結果を得る為に、LC/MS/MS 検 査では、通常の製品検査に加え、検査対象薬物を製品に規定量加え、通常検査と同様な抽出条件で成分抽出されている事を、すべての製品で確認しております。

参照:分析方法について
https://dopingguard.com/examination/

アンチドーピングにおける各種認証において重要なポイントは、万一、訴訟などの問題になったときに、きちんとした試験結果を提出することができるかという点に尽きると考えています。ISO17025については必須事項ではないにしろ、サプリメントの分析をする上で重要な基準です。しかし、精度を追求すると、ISO 規格では分析しきれないものが存在してしまうため、この項目については非常に取扱の難しいポイントの一つではないかと考えています。